Kit deteksi asam nukleat Streptococcus Grup B (Amplifikasi Isothermal Probe Enzimatis)
1. Signifikansi deteksi
Streptococcus grup B (GBS) biasanya mengkolonisasi vagina dan rektum wanita, yang dapat menyebabkan infeksi invasif dini (GBS-EOS) pada bayi baru lahir melalui penularan vertikal dari ibu ke anak, dan merupakan penyebab utama pneumonia neonatal, meningitis, septikemia, dan bahkan kematian. Pada tahun 2021, Konsensus Pakar tentang Manajemen Klinis Bayi Baru Lahir Berisiko Tinggi dengan Infeksi Dini di Ruang yang Sama dengan Ibu dan Bayi dari Asosiasi Kesehatan Ibu dan Anak Tiongkok menyarankan bahwa skrining GBS 35-37 minggu sebelum persalinan dan pencegahan antibiotik intrapartum (IAP) merupakan langkah-langkah efektif untuk mencegah GBS-EOS pada bayi baru lahir.
2. Tantangan yang dihadapi oleh metode deteksi saat ini
Pecah ketuban prematur (PROM) mengacu pada pecahnya selaput ketuban sebelum persalinan, yang merupakan komplikasi umum pada periode perinatal. Pecah ketuban prematur menyebabkan GBS di vagina wanita yang melahirkan lebih mungkin menyebar ke atas, sehingga mengakibatkan infeksi intrauterin. Risiko infeksi berbanding lurus dengan pertumbuhan pada saat pecah ketuban (> 50% wanita hamil melahirkan dalam waktu 1-2 jam setelah pecah ketuban, atau bahkan 1-2 jam).
Metode deteksi yang ada saat ini belum sepenuhnya memenuhi persyaratan ketepatan waktu (< 1 jam), akurasi, dan deteksi GBS saat panggilan darurat selama persalinan.
| Instrumen deteksi | Kultur bakteri | Waktu budaya: 18-24 jamJika tes sensitivitas obat: tingkatkan 8-16 jam | Tingkat deteksi positif 60%; selama proses pengambilan sampel, terdapat kerentanan terhadap bakteri seperti Enterococcus faecalis di sekitar vagina dan anus, yang mengakibatkan hasil negatif palsu/positif palsu. |
| Imunokromatografi | Waktu deteksi: 15 menit. | Sensitivitasnya rendah, dan mudah terlewatkan dalam deteksi, terutama ketika jumlah bakteri sedikit, sehingga sulit dideteksi, dan pedoman yang diberikan kurang direkomendasikan. | |
| PCR | Waktu deteksi: 2-3 jam | Waktu deteksi lebih dari 2 jam, dan alat PCR perlu diuji secara bertahap, sehingga tidak memungkinkan untuk memantau jalannya pengujian. |
3. Sorotan produk Uji Makro & Mikro
Deteksi cepat: Dengan menggunakan metode amplifikasi suhu konstan probe pencernaan enzim yang dipatenkan, pasien positif dapat mengetahui hasilnya dalam waktu 5 menit.
Deteksi kapan saja, tanpa perlu menunggu: alat ini dilengkapi dengan penganalisis amplifikasi asam nukleat suhu konstan Easy Amp, dan keempat modulnya berjalan secara independen, serta sampel diperiksa saat tiba, sehingga tidak perlu menunggu sampel.
Jenis sampel ganda: usap vagina, usap rektum, atau usap vagina campuran dapat digunakan untuk mendeteksi, yang memenuhi rekomendasi pedoman GBS, meningkatkan tingkat deteksi positif, dan mengurangi tingkat kesalahan diagnosis.
Performa luar biasa: verifikasi klinis sampel besar multi-pusat (> 1000 kasus), sensitivitas 100%, spesifisitas 100%.
Reagen terbuka: kompatibel dengan instrumen PCR kuantitatif fluoresensi utama saat ini.
4. Informasi produk
| Nomor Produk | Nama Produk | Spesifikasi | Nomor sertifikat pendaftaran |
| HWTS-UR033C | Kit deteksi asam nukleat Streptococcus grup B (Amplifikasi Isothermal Probe Enzimatis) | 50 tes/kit | Pendaftaran Mesin China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4 saluran) | Pendaftaran Mesin China 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2 saluran) | |||
| HWTS-EQ009 |
Waktu posting: 07-03-2024