Kit deteksi asam nukleat Streptococcus Grup B (Amplifikasi Isotermal Probe Enzimatik)
1. Signifikansi deteksi
Streptokokus grup B (GBS) biasanya berkoloni di vagina dan rektum wanita, yang dapat menyebabkan infeksi invasif dini (GBS-EOS) pada bayi baru lahir melalui penularan vertikal dari ibu ke anak, dan merupakan penyebab utama pneumonia neonatal, meningitis, septikemia dan bahkan kematian.Pada tahun 2021, Konsensus Ahli tentang Penatalaksanaan Klinis Bayi Baru Lahir Berisiko Tinggi dengan Infeksi Awitan Dini di Kamar yang Sama dengan Ibu dan Bayi Asosiasi Kesehatan Ibu dan Anak Tiongkok menyarankan agar skrining GBS 35-37 minggu sebelum persalinan dan pencegahan antibiotik intrapartum (IAP ) adalah langkah efektif untuk mencegah GBS-EOS pada bayi baru lahir.
2. Tantangan yang dihadapi metode deteksi saat ini
Ketuban pecah dini (PROM) mengacu pada pecahnya ketuban sebelum persalinan, yang merupakan komplikasi umum pada periode perinatal.Ketuban pecah dini Karena pecahnya ketuban, GBS pada vagina wanita yang melahirkan lebih mungkin menyebar ke atas, sehingga mengakibatkan infeksi intrauterin.Risiko terjadinya infeksi berbanding lurus dengan pertumbuhan pada saat ketuban pecah (>50% ibu hamil melahirkan dalam waktu 1-2 jam setelah ketuban pecah, atau bahkan 1-2 jam).
Metode deteksi yang ada tidak dapat sepenuhnya memenuhi persyaratan ketepatan waktu (<1 jam), akurasi, dan deteksi GBS saat pengiriman.
| Instrumen deteksi | Kultur bakteri | Waktu budaya: 18-24 jamJika tes sensitivitas obat : tingkatkan 8-16 jam | tingkat deteksi positif 60%;pada saat proses pengambilan sampel rentan terhadap bakteri seperti Enterococcus faecalis di sekitar vagina dan anus sehingga menimbulkan hasil negatif palsu/positif palsu. |
| Imunokromatografi | Waktu deteksi: 15 menit. | Sensitivitasnya rendah dan mudah untuk salah deteksi, terutama jika jumlah bakterinya sedikit, sulit dideteksi, dan pedomannya kurang direkomendasikan. | |
| PCR | Waktu deteksi: 2-3 jam | Waktu deteksi lebih dari 2 jam, instrumen PCR perlu diuji secara batch, dan tidak memungkinkan untuk mengikuti pengujian. |
3. Sorotan produk Uji Makro & Mikro
Deteksi cepat: Menggunakan metode amplifikasi suhu konstan probe pencernaan enzim yang dipatenkan, pasien positif dapat mengetahui hasilnya segera setelah 5 menit.
Deteksi kapan saja, tidak perlu menunggu: dilengkapi dengan penganalisis amplifikasi asam nukleat suhu konstan Easy Amp, dan keempat modul berjalan secara independen, dan sampel diperiksa saat tiba, sehingga tidak perlu menunggu sampel.
Jenis multi-sampel: usap vagina, usap rektal, atau usap vagina campuran dapat dideteksi, yang memenuhi rekomendasi pedoman GBS, meningkatkan tingkat deteksi positif dan mengurangi tingkat kesalahan diagnosis.
Performa luar biasa: verifikasi klinis sampel besar multi-pusat (> 1000 kasus), sensitivitas 100%, spesifisitas 100%.
Reagen terbuka: kompatibel dengan instrumen PCR kuantitatif fluoresensi arus utama saat ini.
4. Informasi produk
| Nomor produk | Nama Produk | Spesifikasi | Nomor sertifikat pendaftaran |
| HWTS-UR033C | Kit deteksi asam nukleat Streptococcus Grup B (Amplifikasi Isotermal Probe Enzimatik) | 50 tes/kit | Pendaftaran Mesin China 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P（4 saluran ） | Pendaftaran Mesin China 20233222059 | |
| HWTS-1600S（2 saluran ） | |||
| HWTS-EQ009 |
Waktu posting: 07-03-2024