Kit deteksi asam nukleat Streptococcus Grup B (Amplifikasi Isotermal Probe Enzimatik)
1. Signifikansi deteksi
Streptokokus Grup B (GBS) biasanya berkolonisasi di vagina dan rektum wanita, yang dapat menyebabkan infeksi invasif dini (GBS-EOS) pada bayi baru lahir melalui penularan vertikal dari ibu ke anak, dan merupakan penyebab utama pneumonia neonatal, meningitis, septikemia, dan bahkan kematian. Pada tahun 2021, Konsensus Ahli tentang Manajemen Klinis Bayi Baru Lahir Berisiko Tinggi dengan Infeksi Awal di Kamar yang Sama antara Ibu dan Bayi dari Asosiasi Kesehatan Ibu dan Anak Tiongkok menyarankan bahwa skrining GBS 35-37 minggu sebelum persalinan dan pencegahan antibiotik intrapartum (IAP) merupakan langkah-langkah efektif untuk mencegah GBS-EOS pada bayi baru lahir.
2. Tantangan yang dihadapi oleh metode deteksi saat ini
Ketuban Pecah Dini (KPD) mengacu pada pecahnya ketuban sebelum persalinan, yang merupakan komplikasi umum pada periode perinatal. Akibat pecahnya ketuban, GBS di vagina ibu bersalin lebih mungkin menyebar ke atas, sehingga mengakibatkan infeksi intrauterin. Risiko infeksi berbanding lurus dengan pertumbuhan pada saat pecahnya ketuban (>50% ibu hamil melahirkan dalam 1-2 jam setelah pecahnya ketuban, atau bahkan 1-2 jam).
Metode deteksi yang ada saat ini belum dapat sepenuhnya memenuhi persyaratan ketepatan waktu (< 1 jam), akurasi dan deteksi GBS sesuai panggilan selama pengiriman.
| Instrumen deteksi | Kultur bakteri | Waktu kultur: 18-24 jamJika tes sensitivitas obat: tingkatkan 8-16 jam | Tingkat deteksi positif 60%; selama proses pengambilan sampel, rentan terhadap bakteri seperti Enterococcus faecalis di sekitar vagina dan anus, sehingga menghasilkan hasil negatif palsu/positif palsu. |
| Imunokromatografi | Waktu deteksi: 15 menit. | Sensitivitasnya rendah, dan mudah terlewat deteksi, terutama bila jumlah bakterinya kecil, sulit dideteksi, dan pedomannya kurang direkomendasikan. | |
| PCR | Waktu deteksi: 2-3 jam | Waktu deteksi lebih dari 2 jam, dan instrumen PCR perlu diuji secara berkelompok, dan tidak mungkin untuk mengikuti pengujian. |
3. Sorotan produk Uji Makro & Mikro
Deteksi cepat: Menggunakan metode amplifikasi suhu konstan probe pencernaan enzim yang dipatenkan, pasien positif dapat mengetahui hasilnya segera dalam 5 menit.
Deteksi kapan saja, tidak perlu menunggu: dilengkapi dengan penganalisis amplifikasi asam nukleat suhu konstan Easy Amp, dan keempat modul berjalan secara independen, dan sampel diperiksa saat tiba, jadi tidak perlu menunggu sampel.
Jenis multi-sampel: usap vagina, usap rektal atau usap vagina campuran dapat dideteksi, yang memenuhi rekomendasi pedoman GBS, meningkatkan tingkat deteksi positif dan mengurangi tingkat kesalahan diagnosis.
Kinerja yang sangat baik: verifikasi klinis sampel besar multi-pusat (> 1000 kasus), sensitivitas 100%, spesifisitas 100%.
Reagen terbuka: kompatibel dengan instrumen PCR kuantitatif fluoresensi arus utama saat ini.
4. Informasi produk
| Nomor Produk | Nama Produk | Spesifikasi | Nomor sertifikat pendaftaran |
| HWTS-UR033C | Kit deteksi asam nukleat Streptococcus Grup B (Amplifikasi Isotermal Probe Enzimatik) | 50 tes/perlengkapan | Registrasi Mesin Cina 20243400248 |
| HWTS-EQ008 | HWTS-1600P (4 saluran) | Registrasi Mesin Cina 20233222059 | |
| HWTS-1600S (2 saluran) | |||
| HWTS-EQ009 |
Waktu posting: 07-Mar-2024