Dengan senang hati kami mengumumkan penerimaan sertifikasi Medical Device Single Audit Program (#MDSAP). MDSAP akan mendukung persetujuan komersial untuk produk kami di lima negara, termasuk Australia, Brasil, Kanada, Jepang, dan AS.
MDSAP memungkinkan dilakukannya audit regulasi tunggal terhadap sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan untuk memenuhi persyaratan berbagai yurisdiksi atau otoritas regulasi, sehingga memungkinkan pengawasan regulasi yang tepat terhadap sistem manajemen mutu produsen alat kesehatan sekaligus meminimalkan beban regulasi pada industri. Program ini saat ini mewakili Administrasi Barang Terapi Australia, Agência Nacional de Vigilância Sanitária Brasil, Health Canada, Kementerian Kesehatan, Tenaga Kerja dan Kesejahteraan serta Badan Farmasi dan Alat Kesehatan Jepang, dan Pusat Perangkat dan Kesehatan Radiologi Badan Pengawas Obat dan Makanan AS.
Waktu posting: 13 April 2023