Antigen Virus SARS-CoV-2 – Tes Mandiri di Rumah
Nama Produk
Kit Deteksi Antigen Virus HWTS-RT062IA/B/C-SARS-CoV-2 (metode emas koloid) -Nasal
Sertifikat
CE1434
Epidemiologi
Penyakit Coronavirus 2019 (COVID-19) adalah pneumonia yang disebabkan oleh infeksi virus corona baru yang disebut Severe Acute Respiratory Syndrome Corona-Virus 2 (SARS-CoV-2). SARS-CoV-2 adalah virus corona baru dalam genus β, partikel berselubung berbentuk bulat atau oval, dengan diameter 60 nm hingga 140 nm. Manusia umumnya rentan terhadap SARS-CoV-2. Sumber utama infeksi adalah pasien COVID-19 yang terkonfirmasi dan pembawa asimptomatik SARS-CoV-2.
Studi klinis
Kinerja Kit Deteksi Antigen dievaluasi pada 554 pasien dengan sampel usap hidung yang diambil dari pasien suspek COVID-19 bergejala dalam waktu 7 hari setelah timbulnya gejala, dibandingkan dengan uji RT-PCR. Kinerja Kit Tes Ag SARS-CoV-2 adalah sebagai berikut:
| Antigen Virus SARS-CoV-2 (reagen investigasi) | Reagen RT-PCR | Total | |
| Positif | Negatif | ||
| Positif | 97 | 0 | 97 |
| Negatif | 7 | 450 | 457 |
| Total | 104 | 450 | 554 |
| Kepekaan | 93,27% | Interval kepercayaan 95,0% | 86,62% - 97,25% |
| Kekhususan | 100,00% | Interval kepercayaan 95,0% | 99,18% - 100,00% |
| Total | 98,74% | Interval kepercayaan 95,0% | 97,41% - 99,49% |
Parameter Teknis
| Suhu penyimpanan | 4℃-30℃ |
| Jenis sampel | Sampel usap hidung |
| Masa simpan | 24 bulan |
| Instrumen bantu | Tidak diperlukan |
| Perlengkapan Tambahan | Tidak diperlukan |
| Waktu deteksi | 15-20 menit |
| Kekhususan | Tidak ada reaktivitas silang dengan patogen seperti Coronavirus manusia (HCoV-OC43, HCoV-229E, HCoV-HKU1, HCoV-NL63), Influenza A H1N1 baru (2009), influenza A musiman (H1N1, H3N2, H5N1, H7N9), Influenza B (Yamagata, Victoria), virus sinsitial pernapasan A/B, virus Parainfluenza (1, 2 dan 3), Rhinovirus (A, B, C), Adenovirus (1, 2, 3, 4, 5, 7, 55). |
Alur Kerja
1. Pengambilan Sampel
●Masukkan ujung kapas yang lembut (biasanya 1/2 hingga 3/4 inci) dengan lembut ke dalam salah satu lubang hidung. Dengan tekanan sedang, gosok kapas ke seluruh dinding bagian dalam lubang hidung Anda. Buat setidaknya 5 lingkaran besar. Dan setiap lubang hidung harus diusap selama sekitar 15 detik. Dengan menggunakan kapas yang sama, ulangi hal yang sama pada lubang hidung Anda yang lain.
●Pelarutan sampel.Celupkan kapas sepenuhnya ke dalam larutan ekstraksi sampel; Patahkan batang kapas pada titik patah, sisakan ujung yang lunak di dalam tabung. Pasang tutupnya, balikkan 10 kali, dan letakkan tabung di tempat yang stabil.
2. Lakukan tes
Masukkan 3 tetes sampel hasil ekstraksi yang telah diproses ke dalam lubang sampel pada kartu deteksi, lalu kencangkan tutupnya.
3. Membaca hasilnya (15-20 menit)
