Kit Deteksi Mutasi Gen EGFR 29 Manusia (PCR Fluoresensi)-RUO
Nama Produk
Kit Deteksi Mutasi Gen EGFR 29 Manusia (PCR Fluoresensi)-RUO
Epidemiologi
Kanker paru-paru telah menjadi penyebab utama kematian akibat kanker di seluruh dunia, yang secara serius mengancam kesehatan manusia. Kanker paru-paru non-sel kecil mencakup sekitar 80%-85% pasien kanker paru-paru. EGFR saat ini merupakan target molekuler terpenting untuk pengobatan kanker paru-paru non-sel kecil. Fosforilasi EGFR dapat mendorong pertumbuhan sel tumor, diferensiasi, invasi, metastasis, anti-apoptosis, dan mendorong angiogenesis tumor. Inhibitor tirosin kinase EGFR (TKI) dapat memblokir jalur pensinyalan EGFR dengan menghambat autofosforilasi EGFR, sehingga menghambat proliferasi dan diferensiasi sel tumor, mendorong apoptosis sel tumor, mengurangi angiogenesis tumor, dll., sehingga mencapai terapi target tumor [1]. Sejumlah besar penelitian telah menunjukkan bahwa kemanjuran terapi EGFR-TKI sangat berkaitan dengan status mutasi gen EGFR, dan dapat secara spesifik menghambat pertumbuhan sel tumor dengan mutasi gen EGFR [2,3]. Gen EGFR terletak pada lengan pendek kromosom 7 (7p12), dengan panjang penuh 200 Kb dan terdiri dari 28 ekson. Daerah mutasi terutama terletak pada ekson 18 hingga 21, mutasi delesi kodon 746 hingga 753 pada ekson 19 menyumbang sekitar 45% dan mutasi L858R pada ekson 21 menyumbang sekitar 40% hingga 45% [4]. Pedoman NCCN untuk Diagnosis dan Pengobatan Kanker Paru-paru Non-Sel Kecil dengan jelas menyatakan bahwa pengujian mutasi gen EGFR diperlukan sebelum pemberian EGFR-TKI. Kit uji ini digunakan untuk memandu pemberian obat penghambat tirosin kinase reseptor faktor pertumbuhan epidermal (EGFR-TKI), dan memberikan dasar untuk pengobatan personalisasi bagi pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil. Kit ini hanya digunakan untuk mendeteksi mutasi umum pada gen EGFR pada pasien dengan kanker paru-paru non-sel kecil. Hasil tes hanya untuk referensi klinis dan tidak boleh digunakan sebagai satu-satunya dasar untuk pengobatan individual pasien. Dokter harus mempertimbangkan kondisi pasien, indikasi obat, dan pengobatan. Reaksi dan indikator uji laboratorium lainnya serta faktor-faktor lain digunakan untuk menilai hasil tes secara komprehensif.
Saluran
| Larutan Penyangga Reaksi | Saluran |
| Larutan Penyangga Reaksi EGFR IC | Saluran FAM |
| Larutan Penyangga Reaksi L858R | Saluran FAM |
| 19del Buffer Reaksi | Saluran FAM |
| Larutan Penyangga Reaksi T790M | Saluran FAM |
| Larutan Penyangga Reaksi G719X | Saluran FAM |
| Larutan Penyangga Reaksi 3Ins20 | Saluran FAM |
| Larutan Penyangga Reaksi L861Q | Saluran FAM |
| Larutan Penyangga Reaksi S768I | Saluran FAM |
Parameter Teknis
| Penyimpanan | Cairan: ≤ -18℃ Dalam kondisi gelap |
| Masa simpan | 12 bulan |
| Jenis Spesimen | jaringan tumor segar, potongan patologis beku, jaringan atau potongan patologis yang tertanam dalam parafin, plasma atau serum |
| CV | <5,0% |
| LoD | Deteksi larutan reaksi asam nukleat dengan latar belakang 3ng/μL tipe liar, dapat secara stabil mendeteksi tingkat mutasi 1%; b) reaksi asam nukleat Di bawah tingkat mutasi 1%, mutasi 1×10³ Salinan/mL dapat dideteksi secara stabil dalam latar belakang tipe liar sebesar 1×10⁵ Salinan/mL; c) Larutan reaksi referensi internal dapat mendeteksi produk referensi SW3 dengan batas deteksi terendah dari referensi internal perusahaan. Ketika kit mendeteksi bahan referensi batas deteksi nasional, bahan referensi batas deteksi frekuensi mutasi 2,5% dan mutasi amplifikasi gen EGFR dengan variasi jumlah salinan 4 dapat dideteksi secara stabil. |
| Kekhususan | Tidak terdapat reaksi silang dengan DNA genom manusia tipe liar dan tipe mutan lainnya. |
| Instrumen yang Berlaku | Sistem PCR Real-Time Applied Biosystems 7500, Sistem PCR Real-Time Applied Biosystems 7300, Sistem PCR Real-Time QuantStudio® 5, Sistem PCR Real-Time LightCycler® 480, Sistem PCR Real-Time BioRad CFX96. |
Alur Kerja
Reagen yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan:Air bebas DNase/RNase, etanol anhidrat. Saat menguji sampel jaringan yang tertanam dalam parafin, disarankan untuk menggunakan QIAamp DNA FFPE Tissue Kit (56404) dari QIAGEN dan Paraffin-embedded Tissue DNA Rapid Extraction Kit (DP330) dari Tiangen Biotech (Beijing) Co., Ltd.. Saat menguji sampel plasma/serum, disarankan untuk menggunakan Macro & Micro-Test General DNA/RNA Kit (HWTS-3019-50, HWTS-3019-32, HWTS-3019-48, HWTS-3019-96) (yang dapat digunakan dengan Macro & Micro-Test Automatic Nucleic Acid Extractor (HWTS-3006C, HWTS-3006B)) dari Jiangsu Macro & Micro-Test Med-Tech Co., Ltd. atau QIAamp Circulating Nucleic Acid Kit (55114) dari QIAGEN.
Bahan habis pakai yang dibutuhkan tetapi tidak disediakan.: Ujung pipet bebas DNase/RNase, sarung tangan sekali pakai, tabung sentrifugasi bebas DNase/RNase, strip 8 tabung untuk PCR, sentrifugasi.








